1 – O TCLE, de acordo com a Resolução CNS 466 de 2012, tem as seguintes exigências:
• O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas; Não utilizar termos técnicos;
• Deve-se utilizar o termo “participante da pesquisa” e não “sujeito da pesquisa”;
• Deve ser redigido em forma de convite ao participante da pesquisa; todas as páginas devem ser numeradas respeitando a integridade das informações contidas no documento. Em cada página deve conter a paginação específica e o número total de páginas do documento. Exemplo: 1 de 2; 2 de 2 ou 1/2; 2/2).
• Deve informar o título completo da pesquisa;
• Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa;
• Deve descrever os riscos previsíveis, de forma clara e simples;
• Deve explicar as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa;
• Os benefícios também devem ser detalhados e identificados no TCLE;
• Deve deixar clara a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar a qualquer momento, sem que isso acarrete qualquer penalidade e não cause represálias de qualquer natureza;
• Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimento ou prejuízos ao sujeito da pesquisa;
• Deve garantir que a identidade dos participantes será preservada;
• Detalhar possíveis ressarcimentos e indenizações decorrentes de procedimentos da pesquisa;
• Deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o CEP (ao menos, endereço e telefone), assim como os horários de atendimento ao público;
• O TCLE deve apresentar, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (ao menos, endereço e telefone), assim como disponibilizar meio de contato de fácil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana);
• Deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa receberá assistência integral e imediata, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário em caso de danos decorrentes da pesquisa;
• Deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que, ao final da participação no estudo, os indivíduos continuarão recebendo o produto investigacional gratuitamente pelo patrocinador em caso de benefício individual. Além do mais, o TCLE deve assegurar que o patrocinador fornecerá, de forma gratuita, o medicamento a todos os participantes da pesquisa (grupo experimental e controle) caso se observe benefício coletivo, identificado em análise interina ou ao final do estudo;
• O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o participante de pesquisa receberá uma via (e não cópia) do documento, assinada pelo participante de pesquisa (ou seu representante legal) e pelo pesquisador, e rubricada em todas as páginas por ambos;
2 – Para esclarecer as dúvidas acerca dos estudos do tipo relato de caso, a CONEP publicou a Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS. Os projetos que se enquadram nessa modalidade, devem seguir as normas descritas na carta circular.
3 – Para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar no cronograma o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.