Quais pesquisas precisam ser avaliadas pelo CEP?
Toda pesquisa envolvendo seres humanos, ou seja, aquela que individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução CNS n° 466/2012).
Onde submeto meu projeto para avaliação pelo CEP?
Todo o procedimento é feito no site da Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).
Quanto tempo leva para meu projeto ser avaliado pelo CEP?
Em média até 10 dias para a checagem documental após a submissão, 30 dias para emissão do parecer inicial a partir da aceitação da integralidade dos documentos do protocolo. Quando é emitido parecer com pendências, o pesquisador tem até 30 dias para responder, depois o CEP terá mais trinta 30 dias para emitir o parecer final (Norma operacional CNS 001/2013). Obs: Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas o projeto será arquivado.
Quais documentos são necessários para submissão dos projetos na Plataforma Brasil para avaliação pelo CEP?
1 – Folha de rosto. Gerada pela Plataforma Brasil devidamente assinada e carimbada pelo dirigente maior da Instituição Proponente da pesquisa. A folha de rosto é gerada após o preenchimento das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil.
2 – Projeto de pesquisa na íntegra.
3 – Carta ou Termo de anuência de instituição coparticipante. Deve conter assinatura e carimbo do responsável institucional em papel timbrado da mesma. Deverá informar o apoio ao desenvolvimento da pesquisa e existência de infraestrutura para a sua realização.
4 - Declaração de instituição e infraestrutura (da instituição proponente). Declaração da existência de infraestrutura necessária e apta para o desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição por meio de seu responsável maior.
5 - Declaração de compromisso do pesquisador responsável. O pesquisador deverá apresentar declaração que se compromete a anexar os resultados ou relatório da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais, quando aplicável. E que o estudo só terá seu início após aprovação desde CEP. Devidamente assinada.
6 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes. É importante descrever, no projeto, o procedimento de obtenção das assinaturas para o termo. Deve-se atentar para a elaboração de um TCLE que contenha todas as exigências relativas ao documento, de acordo com a Resolução CNS 466 de 2012.
Obs: Caso solicite dispensa de TCLE, deve apresentar carta com justificativa.
7 - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (se necessário): anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
8 – Orçamento. Segundo orientações da CONEP, todos os custos da pesquisa devem ser previstos e detalhados criteriosamente.
9 – Cronograma. Este deve estar detalhado e apontar o planejamento da pesquisa desde seu início até o término. Atenção para a data de início da pesquisa, a mesma só deve iniciar após a aprovação pelo CEP.
10 - Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD). Nas pesquisas em que esteja previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deve-se comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para fins da pesquisa ora apresentada.
11 - As respostas às pendências devem ser apresentadas em um documento à parte denominado carta resposta. Ressalta-se que deve haver resposta para cada uma das pendências apontadas no parecer, obedecendo a ordenação deste. A carta resposta deve permitir o uso correto dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto, isto é, não deve sofrer alteração ao ser "colado".
Se o meu projeto original após aprovado sofre mudanças, eu preciso informar ao CEP?
Sim, toda proposta de modificação do projeto original deve ser apresentada ao CEP, via Plataforma Brasil, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas (Norma operacional CNS 001/2013), por meio de EMENDA.
Minha pesquisa irá ocorrer em ambiente virtual, preciso da aprovação do CEP?
Sim, as pesquisas em ambiente virtual como por exemplo aquelas que farão uso de questionários precisam ser submetidas para aprovação pelo CEP.
Em fevereiro de 2021 a CONEP publicou as ‘Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual”, (https://odo.ufba.br/sites/odo.ufba.br/files/carta_circular_01.2021.pdf). Portanto, os estudos dessa modalidade deverão seguir essas orientações.